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    醫(yī)療器械網(wǎng)訊  無(wú)菌及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品作為監(jiān)管部門(mén)檢查的重點(diǎn)產(chǎn)品，和百姓的健康也有著密切的聯(lián) 系。據(jù)報(bào)道，山東省為了保障百姓的健康安全，省藥監(jiān)局特別制定并下發(fā) 《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn) 醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)稽查工作的通知》。目前山東省已經(jīng)全面啟動(dòng)為期6個(gè)月的高風(fēng)險(xiǎn)及無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查， 嚴(yán)打一切使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。 

 

    此次專(zhuān)項(xiàng)稽查行動(dòng)將重點(diǎn)檢查一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植介入類(lèi)醫(yī)療器械、血液透析類(lèi)醫(yī)療器械、醫(yī)療 美容類(lèi)醫(yī)療器械等使用風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品。主要檢查內(nèi)容為：產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，供貨商資質(zhì)、產(chǎn) 品注冊(cè)證、合格證明文件、采購(gòu)資料等相關(guān)證明材料是否齊全；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄是否齊全；是否建 立追溯等管理制度。檢查對(duì)象為：三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查覆蓋率達(dá)100%，對(duì)二級(jí)及民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查覆蓋率達(dá) 50%，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)每市不少于100家。

 

    《通知》要求：各市局一要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。充分認(rèn)識(shí)專(zhuān)項(xiàng)稽查工作的重要性和必要性，切實(shí)加強(qiáng)對(duì) 專(zhuān)項(xiàng)稽查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，周密安排部署，結(jié)合各地實(shí)際，制定具體實(shí)施方案，細(xì)化稽查目標(biāo)和工作措施，確 保專(zhuān)項(xiàng)稽查活動(dòng)扎實(shí)開(kāi)展。二要科學(xué)監(jiān)管，務(wù)求實(shí)效。堅(jiān)持檢查和規(guī)范相結(jié)合、專(zhuān)項(xiàng)稽查和日常監(jiān)管相結(jié)合， 在監(jiān)督中強(qiáng)化服務(wù)，在服務(wù)中強(qiáng)化監(jiān)督，在工作思路和方法上積極探索，創(chuàng)新方法，注重建立健全長(zhǎng)效機(jī)制， 不斷鞏固深化醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)稽查成效。三要落實(shí)責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)法。強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全“第一責(zé)任 人”意識(shí)，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立誠(chéng)信自律機(jī)制，依法使用醫(yī)療器械。對(duì)在專(zhuān)項(xiàng)稽查活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為， 要堅(jiān)決依法處理。各市要對(duì)執(zhí)法人員落實(shí)責(zé)任制和責(zé)任追究制，嚴(yán)查失職、瀆職行為。省局稽查局將適時(shí)組織 督導(dǎo)檢查，并通報(bào)專(zhuān)項(xiàng)稽查工作開(kāi)展情況。