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普朗醫(yī)療器械資訊：近期，從昆明市藥監(jiān)局獲悉，隨著13年藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作會議的順利召開，250余家藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人，簽訂了醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書（經(jīng)營），包括X光透視儀、血球分析儀等廠家。對于違規(guī)嚴(yán)重的廠家將不得再銷售生產(chǎn)此類產(chǎn)品。

為提高監(jiān)管效率，節(jié)約行政成本，本著服務(wù)企業(yè)，方便企業(yè)的宗旨，市食藥監(jiān)局充分利用藥品監(jiān)管工作會議這一平臺，對兼營醫(yī)療器械的參會的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場宣貫及日常監(jiān)督，與企業(yè)簽訂醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書（經(jīng)營），發(fā)放監(jiān)督檢查自查表，要求企業(yè)對照自查項(xiàng)嚴(yán)格自查。自查內(nèi)容主要包括機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備以及管理制度的建立健全和實(shí)施等，自查表中特別要求企業(yè)建立、健全和落實(shí)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告制度，以及收集和組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械召回管理辦法》等。

通過此次宣貫和日常監(jiān)督，倡導(dǎo)了“宣傳和培訓(xùn)也是一種有效監(jiān)管”的理念，有助于增強(qiáng)企業(yè)的誠信意識，加強(qiáng)自律，樹立和強(qiáng)化“企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識”。同時，通過對承諾書及自查表等日常監(jiān)督資料的收集，逐步建立企業(yè)的誠信檔案，為實(shí)施誠信分級管理提供依據(jù)。