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安慶市食品藥品監(jiān)管局開展第一類醫(yī)療器械注冊專項自查
安慶市食品藥品監(jiān)管局開展第一類醫(yī)療器械注冊專項自查
加入時間：2013-05-16 12:20:22 當前新聞點擊率：3197
普朗醫(yī)療網(wǎng)訊 為摸清全省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)狀，有效指導(dǎo)、規(guī)范市食品藥品監(jiān)督管理局對第一類醫(yī)療器械的注冊工作，提高第一類醫(yī)療器械注冊審評審批水平。近日，安慶市食品藥品監(jiān)管局全面完成第一類醫(yī)療器械和貼敷類醫(yī)療器械注冊工作的自查。為期一個月的時間，重點規(guī)范了第一類醫(yī)療器械和貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，提高注冊工作質(zhì)量，鞏固醫(yī)療器械分類界定工作成果，市食品藥品監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)2012年12月31日前批準且有效的13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的40個第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品進行了檢查。
該局對40個品種的注冊信息、注冊案卷原始材料進行了梳理匯總，對每個品種的注冊登記信息按照要求逐項審核，對產(chǎn)品類別的界定則嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條定義、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》原則和醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄、國家局分類界定通知等文件要求再審核。同時按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》等規(guī)范性文件的規(guī)定對案卷中注冊材料是否齊全、注冊審批程序是否規(guī)范、產(chǎn)品標準是否科學(xué)合理全面作了詳盡的復(fù)核。對注冊資料進行復(fù)核的同時，還通過數(shù)據(jù)查詢的方式對已審批注冊的每個品種的注冊信息與其他地區(qū)其他單位審批注冊的同類品種進行了比對。
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