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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 昨日，馬鞍山市邦德醫(yī)療器械公司拿到該市首張醫(yī)療器械新GMP認證證書，其產(chǎn)品獲得銷往歐美20多個國家的資格。

 

　　GMP認證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查，評定是否達到規(guī)范要求的過程。國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的醫(yī)療器械新GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)和相關(guān)實施細則于2011年1月1日正式實施，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照新GMP要求，保證質(zhì)量管理體系健全并運行有效。市食品藥品監(jiān)管局采取多種舉措，積極穩(wěn)妥地推進新GMP的宣貫、實施。對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行摸底、調(diào)研；創(chuàng)新監(jiān)管理念，梳理企業(yè)實施新GMP所面臨的不同困難，開展有針對性的現(xiàn)場指導、主動服務。

 

　　我市目前有10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其中邦德公司生產(chǎn)的無菌針灸針屬于新GMP要求。邦德公司位于市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，成立于2005年10月，主要生產(chǎn)一次性使用無菌針灸針，是一家出口型為主的企業(yè)。根據(jù)要求，該企業(yè)必須取得新GMP認證，其產(chǎn)品才有資格走向市場。