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醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：為進(jìn)一步推進(jìn)日照市無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系考核工作，根據(jù)省食藥監(jiān)局要求，日照市食藥監(jiān)局對(duì)該市一家未通過(guò)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核的企業(yè)進(jìn)行了約談。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人接受了約談，市局副局長(zhǎng)王金枝參加了約談會(huì)并對(duì)企業(yè)提出了具體要求。

王局長(zhǎng)指出，企業(yè)要端正態(tài)度，提高認(rèn)識(shí)，充分認(rèn)清在新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式出臺(tái)前企業(yè)面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)，認(rèn)真準(zhǔn)備，做好硬件改造及軟件提升改造，企業(yè)要想長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展、做大做強(qiáng)，規(guī)范生產(chǎn)行為是首要條件，生產(chǎn)管理得不到規(guī)范，企業(yè)不會(huì)有更大更好的發(fā)展空間，作為高風(fēng)險(xiǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，如果達(dá)不到質(zhì)量體系考核要求，就無(wú)法保障人民群眾用械安全、有效。

約談會(huì)上，市局同企業(yè)簽訂約談?dòng)涗?，?zé)令企業(yè)于3月31日前向省局提報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量體系認(rèn)證資料，并按照考核細(xì)則要求，積極做好準(zhǔn)備，迎接省局的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證考核，力爭(zhēng)一次通過(guò)省局考核組的考核。