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醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展 要求檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)進(jìn)步
醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展 要求檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)進(jìn)步
加入時間：2012-04-06 09:33:43 當(dāng)前新聞點擊率：4884
隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，競爭也在逐步加大。因此，醫(yī)療器械公司要想在此次發(fā)展的潮流中保留下來，不被淘汰，那么提升自身的技術(shù)水平和產(chǎn)品創(chuàng)新是必不可少的。然而，帶來的問題是，醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的產(chǎn)品技術(shù)水平在不斷提升，這就要求我們的檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平跟得上。 對此，為了保證醫(yī)療器械檢測數(shù)據(jù)的科學(xué)、可靠，提高醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平，國家局自2006年起每年委托中檢院，組織開展醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)實驗室間比對試驗（以下簡稱比對試驗）。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)比對試驗管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下： 一、組織領(lǐng)導(dǎo)
國家局組織制定醫(yī)療設(shè)備檢測機(jī)構(gòu)比對試驗工作規(guī)劃、年度計劃，組織指導(dǎo)全國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)比對試驗技術(shù)交流與培訓(xùn)。
中檢院根據(jù)比對試驗?zāi)甓扔媱?，組織制定和實施比對試驗實施方案，組織開展比對試驗結(jié)果的評價工作，并向國家局報送比對試驗總結(jié)報告。建立并保存比對試驗檔案，包括比對試驗的計劃、方案、參加的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)名單、樣品的有關(guān)文件、技術(shù)報告和結(jié)果等相關(guān)記錄。組織成立比對試驗專家組，對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)能力進(jìn)行綜合評價。
比對試驗專家組成員由醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)專家及統(tǒng)計學(xué)專家組成，負(fù)責(zé)統(tǒng)計分析比對試驗數(shù)據(jù)，評價醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力，對有爭議的技術(shù)問題和醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)比對試驗工作提出意見及建議。
二、實施方案與樣品
比對試驗實施方案包括比對試驗的樣品、樣品管理要求、比對項目、適用標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、結(jié)果反饋報告單、統(tǒng)計分析原則和日程安排等。比對試驗的樣品應(yīng)當(dāng)滿足均勻性、穩(wěn)定性要求，并統(tǒng)一提供。
中檢院選擇有資質(zhì)、具有相應(yīng)檢驗經(jīng)驗的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品均勻性、穩(wěn)定性試驗，出具試驗報告。按照比對試驗實施方案的要求，負(fù)責(zé)樣品的標(biāo)識、包裝及發(fā)放，確保樣品不受包裝、分發(fā)過程的影響。參加比對試驗的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)接到樣品后，填寫樣品確認(rèn)單，確認(rèn)樣品未受包裝、分發(fā)過程的影響。
三、檢驗與報告
醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在接到樣品后按照比對試驗實施方案的作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)項目的檢驗，并在規(guī)定時間內(nèi)將檢驗記錄和相關(guān)數(shù)據(jù)報送中檢院。
中檢院組織比對試驗專家組對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)報送的檢驗記錄和結(jié)果進(jìn)行技術(shù)審核，并對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，形成中期報告，再經(jīng)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)確認(rèn)。比對試驗專家組對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)確認(rèn)后的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評價，編制比對試驗結(jié)果的評價報告。評價結(jié)果分為：滿意、可疑和不滿意三種。
中檢院根據(jù)比對試驗結(jié)果評價報告，起草比對試驗總結(jié)報告報送國家局。比對試驗總結(jié)報告包括計劃的完成情況、比對試驗結(jié)果、相關(guān)技術(shù)能力的評價以及后續(xù)處理措施的建議等有關(guān)內(nèi)容。 |
