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一次性醫(yī)療器械廠家開(kāi)始多方轉(zhuǎn)型，看向金山工業(yè)區(qū)

加入時(shí)間：2012-04-28 16:08:44　　當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：5530

　企業(yè)的發(fā)展應(yīng)該是多向的，包括

。最近專(zhuān)業(yè)從事一次性

用品生產(chǎn)、研發(fā)、銷(xiāo)售的康德萊與金山工業(yè)區(qū)“牽手”，雙方就建設(shè)“上海金山國(guó) 際醫(yī)療器械生產(chǎn)性服務(wù)聚集區(qū)”項(xiàng)目達(dá)成合作共識(shí)。據(jù)了解，自去年被認(rèn)定為“國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地”和“生物與醫(yī)藥國(guó)家科技興貿(mào)創(chuàng)新基地”以來(lái)，金山工業(yè)區(qū)在短時(shí)間里便吸引了一大批高科技生物醫(yī)藥企業(yè)入駐，包括百特醫(yī)療、信誼金朱、悅康藥業(yè)、長(zhǎng)征富民金山制藥等在內(nèi)的重點(diǎn)扶持生物醫(yī)藥企業(yè)更是在金山工業(yè)區(qū)這片熱土上創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，展現(xiàn)出勃勃生機(jī)。

　　據(jù)介紹，此次入駐的上?？档氯R控股集團(tuán)有限公司是一家醫(yī)療器械集團(tuán)類(lèi)控股企業(yè)，旗下?lián)碛袕氖律a(chǎn)制造、研發(fā)、投資、醫(yī)用軟件類(lèi)開(kāi)發(fā)等業(yè)務(wù)的企業(yè)近20家，并掌握各類(lèi)專(zhuān)利技術(shù)100多項(xiàng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)性服務(wù)聚集區(qū)一期建設(shè)面積為500畝，建成后，康德萊總部將率先遷入，形成醫(yī)用高分子、醫(yī)用穿刺針、醫(yī)用包裝等中國(guó)醫(yī)用高分子耗材制造產(chǎn)品核心基地，同時(shí)，一批從事市場(chǎng)供應(yīng)、技術(shù)研發(fā)、教育培訓(xùn)等業(yè)務(wù) 的企業(yè)也將遷入，使聚集區(qū)逐步形成覆蓋先進(jìn)制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)的產(chǎn)業(yè)格局。

　　金山工業(yè)區(qū)綜合部有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，目前，工業(yè)區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)已形成了以生物技術(shù)和藥物研發(fā)生產(chǎn)為重點(diǎn)的特色產(chǎn)業(yè)集群。下階段，工業(yè)區(qū)將把生物醫(yī)藥產(chǎn) 業(yè)作為推動(dòng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)和提升自身競(jìng)爭(zhēng)力的重要抓手，著力推進(jìn)康德萊醫(yī)療器械產(chǎn) 業(yè)園生產(chǎn)性服務(wù)平臺(tái)、物流服務(wù)平臺(tái)、博覽交易平臺(tái)、醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)、研發(fā)孵化平臺(tái) 、醫(yī)療投資平臺(tái)和商務(wù)服務(wù)中心建設(shè)，進(jìn)一步提升產(chǎn)業(yè)的集聚度。

　　據(jù)悉，目前，金山工業(yè)區(qū)已提出了努力打造新藥產(chǎn)業(yè)基地、藥物制劑產(chǎn)業(yè)基地、特色原料藥產(chǎn)業(yè)基地、醫(yī)療器械及醫(yī)療包裝材料產(chǎn)業(yè)基地以及現(xiàn)代醫(yī)藥物流營(yíng)銷(xiāo)配送中心的目標(biāo)，這“四基地一中心”有望在2015年完成產(chǎn)值45億元，年均增速達(dá)30%。

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醫(yī)療器械管理再度升級(jí)，部分可豁免提交臨床試驗(yàn)資料

◇加入時(shí)間：2012-04-28 16:09:42　　◇當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品的日趨成熟化，并沒(méi)有使得醫(yī)療器械相關(guān)制度并沒(méi)有跟上，不少醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家不禁抱怨連連。有關(guān)部門(mén)似乎也意識(shí)到了這點(diǎn)，最近為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，嚴(yán)格規(guī)范第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求，在總結(jié)各地實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄(試行)》，并于日前印發(fā)，就相關(guān)事宜明確如下：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可以書(shū)面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12規(guī)定，雖未列入本目錄，但執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診斷類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械，申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，不需要提供臨床試驗(yàn)資料。

該《目錄》自發(fā)布之日起實(shí)施。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格管理，不得擅自擴(kuò)大目錄范圍。本目錄發(fā)布前已受理的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，按原規(guī)定繼續(xù)審評(píng)、審批。 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，嚴(yán)格規(guī)范第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求，在總結(jié)各地實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄(試行)》(見(jiàn)附件)，現(xiàn)予印發(fā)，并就有關(guān)事宜通知如下：

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可以書(shū)面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng) 包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法(如有)、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

二、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12的規(guī)定，雖未列入本目錄，但執(zhí)行國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診斷類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械，申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，不需要提供臨床試驗(yàn)資料。

三、本目錄自發(fā)布之日起實(shí)施。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格管理，不得擅自擴(kuò)大目錄范圍。本目錄發(fā)布前已受理的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，按原規(guī)定繼續(xù)審評(píng)、審批。

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