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　　醫(yī)療器械產(chǎn)品的日趨成熟化，并沒有使得醫(yī)療器械相關制度并沒有跟上，不少醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家不禁抱怨連連。有關部門似乎也意識到了這點，最近為進一步加強醫(yī)療器械注冊管理，嚴格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求，在總結(jié)各地實踐經(jīng)驗的基礎上，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)》，并于日前印發(fā)，就相關事宜明確如下：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時，可以書面申請免于提交臨床 試驗資料，但應同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。根據(jù)《醫(yī)療器械注 冊管理辦法》附件12規(guī)定，雖未列入本目錄，但執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的檢驗、診 斷類第二類醫(yī)療器械，申報產(chǎn)品注冊時，不需要提供臨床試驗資料。

該《目錄》自發(fā)布之日起實施。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴格管理，不得擅 自擴大目錄范圍。本目錄發(fā)布前已受理的注冊申報項目，按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批。 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為進一步加強醫(yī)療器械注冊管理，嚴格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求， 在總結(jié)各地實踐經(jīng)驗的基礎上，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《豁免提交臨床 試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)》(見附件)，現(xiàn)予印發(fā)，并就有關事宜通知如 下：

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時，可以書面申請免于提交 臨床試驗資料，但應同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應當 包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法(如有)、 預期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

二、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的規(guī)定，雖未列入本目錄，但執(zhí)行國 家標準、行業(yè)標準的檢驗、診斷類第二類醫(yī)療器械，申報產(chǎn)品注冊時，不需要提供臨 床試驗資料。

三、本目錄自發(fā)布之日起實施。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴格管理，不得擅 自擴大目錄范圍。本目錄發(fā)布前已受理的注冊申報項目，按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批。

文章來源--普朗醫(yī)療器械網(wǎng)網(wǎng)編發(fā)表，轉(zhuǎn)載請注明出處。